醫(yī)療器械科年度工作總結(jié)
- 更新時間：2020-10-31 16:39:19
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年終總結(jié)
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結(jié)合局黨組會議安排，結(jié)合XXX年度醫(yī)療器械科工作完成情況，現(xiàn)我就實際工作匯報如下：全縣藥品、醫(yī)療器械市場基本情況
（一）藥品市場基本情況：XX縣現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)家；藥品經(jīng)營企業(yè)XX家，其中藥品批發(fā)企業(yè)XX家；藥品零售企業(yè)XXX家，藥品使用單位XXX家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)XX家，個體診所XXX家，村級衛(wèi)生所XXX家。
（二）醫(yī)療器械市場基本情況：XXX現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)XXX家，其中體驗式經(jīng)營店XXX家，藥店兼營醫(yī)療器械XX家；牙科診所XX家，口腔醫(yī)院XX家。醫(yī)療器械科承擔了上述除XXX家藥品零售企業(yè)之外的所有企業(yè)的監(jiān)管任務。
2XXX年，XXX醫(yī)療器械監(jiān)管工作本著監(jiān)督好、服務好、支持好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的思路，堅持改革與監(jiān)管并重，執(zhí)法與服務并舉，繼續(xù)全面貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平、加強風險防控為宗旨，以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點，樹立學習意識、突出規(guī)范思維、創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進責任落實，依法、規(guī)范、高效地推動醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作不斷深入開展。
一、全面貫徹實施醫(yī)療器械法律法規(guī)，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系
(一)加強監(jiān)管法規(guī)的專業(yè)培訓。繼續(xù)加大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)學習和專業(yè)培訓，今年主要圍繞《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，組織科室內(nèi)監(jiān)管人員學習，確保對監(jiān)管法規(guī)理解到位、認識到位、實施到位，努力提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平、思想認識和職業(yè)素養(yǎng)，努力提高監(jiān)管相對人的法律意識和責任意識。
(二)加強法規(guī)知識的社會宣傳。充分利用各種媒體和宣傳工具，加大法規(guī)的宣傳和解讀力度，及時傳遞監(jiān)管聲音，正確引導社會輿論，營造良好的執(zhí)法氛圍，凝聚合力。廣泛開展醫(yī)療器械科普知識宣傳，提高公眾安全用械意識和自我保護意識。做好對焦點問題的回應和輿情監(jiān)測處置，積極回應社會關(guān)切。
二、推進使用質(zhì)量管理規(guī)范實施，強化規(guī)范意識
繼續(xù)開展《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣傳培訓，重點解決醫(yī)療器械采購渠道不規(guī)范、進貨驗收制度不落實、儲存維護保養(yǎng)不嚴格、轉(zhuǎn)讓贈與設備不達標、質(zhì)量管理規(guī)定不執(zhí)行等問題，督促使用單位全面落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責任。
三、強化日常監(jiān)管和專項整治力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為
(一)加大日常監(jiān)管力度。積極建立年度監(jiān)督檢查計劃，準確把握風險管控點，按照“突出重點、兼顧一般”原則，抓住重點環(huán)節(jié)開展檢查。同時加大跟蹤檢查力度，強化動態(tài)監(jiān)管，加強全項目檢查的覆蓋率，確保質(zhì)量管理規(guī)范有效實施。綜合運用全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式，嚴厲懲處各類醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
（二）繼續(xù)開展有關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆印Ｒ皇侵攸c打擊各級醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進或使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為，逐步規(guī)范注射用透明質(zhì)酸鈉購銷和使用管理。二是加強無菌與植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是對體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴懲違法違規(guī)行為。
全年共出動執(zhí)車輛 臺次，執(zhí)法人員 人次。全年共抽取醫(yī)療器械樣品 批次，其中 批次不合格，立案 件，結(jié)案 件，沒收不合格醫(yī)療器械共 個批次，其中不合格的一次性輸液器 支，不合格的一次性使用使用無菌手套 付，貨值金額累 萬元。
四、確保監(jiān)督抽樣工作完成，提高安全風險防控水平
確保醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作及基本藥物抽樣工作順利完成。一是積極配合好省市局部署的監(jiān)督抽樣工作，并做好不合格產(chǎn)品的核查、召回及銷毀工作，及時公開處罰信息。二是通過對抽驗結(jié)果的分析，識別風險，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風險，采取有針對性的風險控制措施，切實消除風險。 （全面完成醫(yī)療器械抽驗 批次， 批次不合格，藥品抽樣 個批次，其中基本藥物抽樣 個批次，占全地區(qū)基本藥物抽樣完成任務的 %）。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況
XXX轄區(qū)內(nèi)共有二家藥品生產(chǎn)企業(yè)，遼源市迪康藥業(yè)有限公司、XXX藥業(yè)有限公司。XXX年，對XXX藥業(yè)有限公司共完成細貴中藥材血竭監(jiān)督投料批（次）， 根據(jù)XXX局關(guān)于明確藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理責任的通知》（吉食藥監(jiān)發(fā)[XXX]XXX號）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，這二家藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管責由省食品藥品監(jiān)督管理局履行。
六、持續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設，提升監(jiān)管能力和水平
強化醫(yī)療器械監(jiān)管力量。充分考慮醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)性和技術(shù)性要求，保持隊伍相對穩(wěn)定。按照有責、有崗、有人、有手段的“四有”要求，加大對醫(yī)療器械監(jiān)管工作所需知識的儲備，為滿足人民日益增長的安全用藥需求，提供高質(zhì)量服務。