受理號：
中 華 人 民 共 和 國
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表
產(chǎn)品名稱: ______________
型號規(guī)格: ______________
生產(chǎn)企業(yè): ______________
國家食品藥品監(jiān)督管理局
填 表 說 明
1．依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》及相關(guān)文件的規(guī)定制定本表。
2．本申請表從國家食品藥品監(jiān)督管理局要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件；申報時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。
3．申報產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等申報材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。
4．注冊形式：填寫“首次注冊”或“重新注冊”。
5．產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。
6． 產(chǎn)品標準：申請注冊的產(chǎn)品如執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，直接填寫標準名稱及編號；如執(zhí)行注冊產(chǎn)品標準，則填寫注冊產(chǎn)品標準名稱。
7．生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、有效性負最終責任的單位；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址是指生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上標注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。
8．申報者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請注冊，申報者欄目填“/”）。
9．如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
10．請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
產(chǎn)品名稱
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生化分析儀
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商品名
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/
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型號、規(guī)格
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100、200、300
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注冊形式
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首次注冊 □
重新注冊 □
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產(chǎn)品類別/編碼
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II類/6840
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原注冊證號
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國食藥監(jiān)械（準）字2005第240XXXX號
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產(chǎn)品標準
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《生化分析儀》
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性能結(jié)構(gòu)及組成
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該產(chǎn)品由分析儀、主機、顯示器、打印機…… 等組成，波長……，可編程……個程序，……。
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產(chǎn)品適用范圍
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用于對全血、血清、血漿、尿液等樣本進行生化檢驗。
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產(chǎn)品禁忌癥
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無已知禁忌癥。
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生產(chǎn)企業(yè)
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名稱
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北京ABC有限公司
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注冊地址
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北京市AB區(qū)CD路EF號
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生產(chǎn)地址
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北京市ab區(qū)cd路ef號
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聯(lián)系人
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王麗
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職位
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注冊專員
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電話
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XXXXXXXX
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傳真
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XXXXXXXX
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郵編
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XXXXXXX
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電子信箱
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Li_wang@ABC.com
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申報者
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名稱
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北京ABC有限公司
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地址
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北京市AB區(qū)CD路EF號
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聯(lián)系人
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王麗
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職位
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注冊專員
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電話
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XXXXXXXX
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傳真
|
XXXXXXXX
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郵編
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XXXXXXX
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電子信箱
|
Li_wang@ABC.com
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注冊申請應(yīng)附材料及順序
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首次注冊
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
□ 3．產(chǎn)品技術(shù)報告
□ 4．安全風險分析報告
□ 5．適用的產(chǎn)品標準及說明
□ 6．產(chǎn)品性能自測報告
□ 7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
□ 8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
□ 9．醫(yī)療器械說明書
□ 10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 11．所提交材料真實性的自我保證聲明
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重 新 注 冊
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
□ 3．原醫(yī)療器械注冊證書
□ 4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
□ 5．適用的產(chǎn)品標準及說明
□ 6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
□ 7．醫(yī)療器械說明書
□ 8． 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 9．變更的情況說明和證明性文件（適用于規(guī)格型號、生產(chǎn)地址、標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
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將原進口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)總裝配或包裝消毒的注冊
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
□ 2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 3．原進口注冊證復印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 4．適用的產(chǎn)品標準及說明
□ 5．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 6．醫(yī)療器械說明書
□ 7．申報產(chǎn)品設(shè)計沒有變化的聲明，原進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 8．所提交材料真實性的自我保證聲明
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其他需要說明的問題
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生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 填表人（簽字）
年 月 日 年 月 日
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