什么是仿制藥？什么是原研藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別？
- 更新時(shí)間：2017-02-11
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原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。 如由美國(guó)吉利德公司生產(chǎn)的用于治療丙肝的特效藥——索非布韋和Harvoni，就是典型的國(guó)內(nèi)目前未審批上市的原研藥。
仿制藥是非原創(chuàng)性的，指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。仿制藥只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品沒(méi)有專利權(quán)，價(jià)格只有原研藥的1/3。
世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
仿制藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規(guī)格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。原研藥與仿制藥的區(qū)別在于：
一是生產(chǎn)上。相同點(diǎn)：就是主要成分的復(fù)制。不同點(diǎn)：原料的純度、其余成分的添加、制造工藝。以上三點(diǎn)不同直接導(dǎo)致藥物進(jìn)入靶組織的程度和速度的不同。
二是安全性上。原研藥由于其試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，保證其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng)，病例有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。
三是價(jià)格差。原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥售價(jià)便宜。我國(guó)《藥品政府定價(jià)辦法》第六條規(guī)定：區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
對(duì)此，醫(yī)院的做法是——“對(duì)于危重患者，在急診搶救時(shí)，首選原研藥。”